Ciência que transforma cuidado em realidade.

Investigar exige curiosidade, método e disposição para rever hipóteses. Experimentar exige coragem para explorar possibilidades e responsabilidade para avaliar riscos. Avançar significa medir, comparar, documentar e aprender, inclusive quando os resultados não correspondem ao esperado.

Não confundimos inovação com evidência, nem potencial tecnológico com desempenho demonstrado. Distinguimos o que sabemos, o que os dados sustentam e o que ainda precisa ser investigado.

Comunicamos os resultados de acordo com o que foi medido e com os limites do método. Não ampliamos conclusões além das evidências, não tratamos hipóteses como fatos estabelecidos e não apresentamos uma possibilidade como uma capacidade já demonstrada.

Essa responsabilidade é parte do próprio desenvolvimento tecnológico. A clareza não começa na mensagem que chega ao usuário; começa nas perguntas que fazemos, nos dados que produzimos e na forma como avaliamos cada resultado.

Projetar para o ponto de cuidado exige considerar as condições reais de uso: coleta e preparação da amostra, treinamento, ambiente, tempo, recursos disponíveis e integração com a rotina de saúde. A experiência deve ser simples e humana, sem eliminar etapas ou informações necessárias ao uso correto.

Por isso, desenvolvemos em colaboração. Ciência dos materiais, química, engenharia, eletrônica, software, prática clínica, fabricação e experiência de uso precisam contribuir para que cada solução funcione como um sistema. O conhecimento compartilhado amplia nossa capacidade de identificar problemas, avaliar alternativas e melhorar o resultado final.

Nosso compromisso com as pessoas também se expressa na forma como trabalhamos: compartilhando conhecimento, acolhendo o feedback, apoiando o desenvolvimento de cada profissional e assumindo responsabilidade pelo que entregamos.

Excelência não significa presumir que chegamos à solução definitiva. Significa avaliar o desempenho, corrigir falhas, melhorar processos e buscar qualidade com eficiência e responsabilidade social e ambiental.

O resultado de um teste deve ser disponibilizado de forma clara, respeitando sua finalidade, suas condições de uso e seus limites. Quando a interpretação clínica é necessária, ela permanece vinculada ao contexto de cada pessoa e à avaliação do profissional de saúde.

A Biosens existe para desenvolver a tecnologia que aproxima resultados do lugar onde eles podem contribuir para o cuidado. Queremos participar de um futuro em que a ciência transforme a forma de cuidar, com soluções construídas sobre rigor, integridade, colaboração e melhoria contínua.

REASSURED é um conjunto de características proposto na literatura científica para orientar o desenvolvimento de testes no ponto de cuidado. Ele amplia o referencial ASSURED, formulado no âmbito do programa TDR da Organização Mundial da Saúde em 2003. Em 2019, Land e colaboradores propuseram a extensão REASSURED, incorporando a conectividade em tempo real e a facilidade de coleta da amostra.

O referencial foi desenvolvido com atenção especial às necessidades de diagnóstico de doenças infecciosas em contextos com recursos limitados. Sua aplicação a outras finalidades, como o acompanhamento de condições crônicas, exige considerar o uso pretendido, as características do teste e o contexto de utilização.

Os nove critérios oferecem perguntas relevantes para o desenvolvimento:

• R

  Real-time connectivity

  Conectividade em tempo real.

  Como os resultados e dados podem chegar, quando necessário, aos sistemas e às pessoas que podem utilizá-los?

• E

  Ease of specimen collection

  Facilidade de coleta da amostra.

  A coleta e o preparo são adequados à finalidade e às condições reais de utilização?

• A

  Affordable

  Acessível em custo.

  O custo é viável para o usuário e para o sistema de saúde no contexto pretendido?

• S

  Sensitive

  Sensível.

  O desempenho para detectar o alvo foi caracterizado adequadamente, considerando o risco de resultados falso-negativos?

• S

  Specific

  Específico.

  O desempenho para distinguir o alvo de outras condições relevantes foi caracterizado, considerando o risco de resultados falso-positivos?

• U

  User-friendly

  Fácil de utilizar.

  As etapas, instruções, necessidades de treinamento e possibilidades de erro de uso foram consideradas?

• R

  Rapid and robust

  Rápido e robusto.

  O tempo para obter o resultado é apropriado e o teste suporta as condições previstas de transporte, armazenamento e utilização?

• E

  Equipment-free or simple, environmentally friendly

  Sem equipamento especializado ou com equipamento simples, considerando o impacto ambiental.

  A dependência de equipamentos é adequada ao contexto? Os materiais, o descarte e os impactos ambientais são considerados?

• D

  Deliverable to end-users

  Disponível ao usuário final.

  A distribuição, o fornecimento e a estrutura operacional permitem que o teste chegue a quem deve utilizá-lo?

Esses critérios não constituem uma norma de certificação nem demonstram, por si só, que um produto é adequado para uso. Também não têm necessariamente a mesma relevância ou peso em todos os contextos. Desempenho analítico, custo, velocidade, simplicidade, coleta da amostra, robustez e condições de uso podem envolver compromissos que precisam ser avaliados para cada finalidade.

Para a Biosens, REASSURED é uma referência para formular perguntas, avaliar alternativas e orientar decisões de projeto. Não é uma alegação de conformidade nem uma conquista presumida. Cada capacidade precisa ser demonstrada por evidências apropriadas ao produto, ao uso pretendido e às condições em que será utilizado.